Внутренний контроль качества (ВКК) представляет собой процесс, направленный на гарантию в разумных пределах достижения целей в следующих ситуациях:
• эффективности и результативности операционных действий;
• уверенности в отчетах любого типа (в том числе финансовых);
• соответствие действующим правилам и законам.
При рассмотрении принципов внутреннего качества необходимо учитывать следующее:
• Работники любого уровня организации влияют на внутренний контроль. Внутренний контроль является, в некоторой степени, ответственностью каждого работника за совершаемую им работу.
• Эффективный внутренний контроль помогает организации выполнению типичных видов действий для обеспечения соответствия поставленным целям и задачам.
• Внутренний контроль может обеспечить только гарантии в разумных пределах, но не дает абсолютную гарантию достижения поставленных целей.
Задачи внедрения и понимания внутреннего контроля включают:
• Установление путем менеджмента процедуры внутреннего контроля, ведения надлежащей документации, поддержания и осуществления их в каждом департаменте.
• Гарантию того, что каждый сотрудник несет ответственность за выполняемую им часть работы.
• Гарантию исправной работы инструментов, необходимых для создания, соответствующего документирования, внедрения и поддержания внутреннего контроля.
Внутренний контроль состоит из нескольких сопряженных компонентов:
• Контроля условий деятельности.
• Оценки рисков, связанных с поставленными целями и задачами.
• Контроля деятельности, организации и процедур.
• Информационной системы, связанной с передачей и способом сообщения данных.
• Деятельности по мониторингу результатов.
Ошибки, упущения, задержки представляют определенную категорию опасности. Для достижения намеченных целей и задач менеджмент должен учитывать оценку соотношения риска и контроля.
Чрезмерный риск
Чрезмерный внутренний контроль
Принятие неверных решений
Снижение производительности
Недоверие
Рост осложнений
Общественный инцидент
Рост бесполезной деятельности
Для достижения баланса между риском и контролем, внутренний контроль качества должен поддерживаться на оптимальном уровне, придавать ценность полезной работе, быть эффективными с точки зрения затрат, но подверженность риску должна оставаться при этом минимальной. Внутренний контроль может быть профилактическим и детективным. Внутренний профилактический контроль направлен на предотвращение или недопущение какого-либо нежелательного события. Представляет собой активный вид контроля, который помогает предотвратить потери. Примерами этого вида контроля являются: распределение обязанностей, выдача надлежащего разрешения, правильное документирование, физический контроль над всем имуществом (в том числе контроль оборудования, реактивов). Внутренний детективный контроль, с другой стороны, направлен на выявление нежелательных действий или событий. Он предоставляет доказательства в случае возникновения какого-то нежелательного события, но не предупреждает его. Детективный контроль играет критическую роль, приводя доказательства о качестве функционирования превентивного контроля. Примерами такого рода детективного контроля являются: ревизия, анализ вариаций/изменений, внутренний аудит. Определение контроля качества, со значением, приближенным к деятельности лаборатории, которая оценивает и контролирует аналитические процессы, заключается в следующем: контроль качества включает такие лабораторные действия, которые направлены гарантировать в определенной (принятой) степени достоверность результатов, выдаваемых лабораторией. Процедуре внутреннего контроля качества подвержены все лабораторные исследования, процедуры, которые позволяют удостовериться, что планируемый уровень качества достигнут, и что он охватывает, насколько это возможно, весь аналитический процесс (от подготовки образцов для определения). Процедуры контроля качества некоторых методов испытаний, специфичных для определенного исследования, зависят от метода, природы исследуемой пробы, ее состояния и концентрации.
Задавайте вопросы нашему консультанту, он ждет вас внизу экрана и всегда онлайн специально для Вас. Не стесняемся, мы работаем совершенно бесплатно!!!
Также оказываем консультации по телефону: 8 (800) 600-76-83, звонок по России бесплатный!
• данные записи, источник и требования хранения материалов внутреннего контроля;
• методы оценки достоверности материалов внутреннего контроля до их использования обычным образом;
• соответствующие статистические процедуры;
• там, где это применимо, критерии признания обычных результатов контроля.
Кроме того, необходимо наличие периодической программы контроля, чтобы показать, что вариации (между операторами и между используемым оборудованием или материалами и т.д.) находятся под контролем.
Эта программа может включать:
• использование стандартных материалов;
• повтор испытаний – дублированные или множественные исследования (повторный анализ пробы, уже исследованной ранее);
• переоценка результатов анализов (проб, исследованных на глаз;
• использование образцов со значением типа расхождение «split level»;
• проверка работы оборудования, предназначенного для проведения испытаний;
• проверка с помощью различных методов и технологий (где это возможно);
• использование образцов со значениями, расположенными в известном интервале (материалов из схем внешнего контроля качества).
Временной интервал между этими проверками определяется, в зависимости от количества анализируемых тестов.
Для статистической оценки внутреннего контроля качества должны учитываться следующие аспекты:
• определение требований к качеству;
• определение качества метода исследования (путем определения погрешности и достоверности);
• определение поставщиков стандартных материалов (тип и количество используемых контрольных материалов, хранение контрольных материалов, представляющие собой правила, которые должны применяться и когда эти правила будут оцениваться);
• установление задач проведения контроля качества;
• выбор соответствующей стратегии контроля качества, в соответствии с установленными целями выполнения.
Основная цель внутреннего контроля качества – проверка достоверности полученных результатов, которая в общих рамках обеспечения системы качества должна охватывать три существующих этапа в лаборатории медицинских исследований: преаналитический, аналитический и постаналитический. Для правильной проверки достоверности результатов лабораторных анализов необходимо обязательно знать источники ошибок, которые могут возникнуть на каждом этапе.
Например, на преаналитическом этапе привести к неубедительным и ошибочным результатам могут следующие факторы:
• неверные рекомендации и отметка тестов для анализа;
• неточности при опросе пациента (возраст, пол);
• ошибка при идентификации пробы (необходим единый подход к идентификации);
• несоблюдение правил подготовки пациента к исследованию (натощак, возможна премедикация);
• манера общения с пациентом;
• несоблюдение правил отбора проб (использование несоответствующих контейнеров с или без добавок, неправильный объем отбора или место взятия пробы);
• недостаточная компетентность сотрудников, выполняющих отбор проб;
• несоответствующие условия транспортировки и хранения образцов до проведения их анализа (температура, время);
• ненадлежащая подготовка проб для анализа (центрифугирование, выборка проб);
• неудовлетворительное качество проб (коагулированная, гемолизированная, липемическая, однородная).
На аналитическом этапе получение ошибочных результатов может быть связано с:
• выбором рабочего метода (его специфичностью, чувствительностью, качеством метода – точностью, четкостью);
• аналитической спецификой метода (возможные интерференции);
• подготовкой оборудования для анализа (калибровкой, техническим обслуживанием, калибровкой метода контролем калибровочной кривой);
• качеством используемых реактивов и референс-материалов (сертификации качества, стабильности, их подготовки, матрицы, количества и концентрации используемых референс-материалов);
• соблюдением процедуры внутреннего контроля качества (частоты калибровки, частоты внутреннего контроля, условий, которые требуют дополнительной калибровки и дополнительного внутреннего контроля);
• статистической обработкой результатов референс-материалов и результатов исследуемых проб (выявление возможных систематических ошибок);
• соблюдением процедур в работе;
• компетентностью сотрудников, выполняющих испытания.
На постаналитическом этапе могут возникнуть ошибки, связанные с:
• способом интерпретации и подтверждения достоверности результатов анализов (с учетом всех факторов, которые могут повлиять на результаты анализа);
• способом представления результатов (ясность, точность референс-интервалов в соответствии с возрастом и полом пациента);
• компетентностью сотрудников, интерпретирующих и проводящих оценку достоверности результатов анализа, а также которые выдают окончательный результат, регистрируя его в ведомственный документ;
• информационной системой лаборатории (вида передачи результатов и других данных);
• условий хранения испытуемых образцов (типа контейнера, температуры, времени).
Статью подготовил категорийный менеджер по работе с ключевыми клиентами Умберг Эмиль Дмитриевич. 
