Анализируя проблему рисков при производстве ЛС, нельзя не остановиться на риске причинения вреда их потребителю.
Под вредом в гражданском праве понимается умаление, уничтожение субъективного права или блага, или, другими словами, права субъекта на жизнь и здоровье.
Необходимость учета риска причинения вреда жизни и здоровью устанавливается нормами Федерального закона Российской Федерации №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Этот риск возникает в случаях, когда в СМК возникают непредвиденные (случайные) отклонения, возникающие, как правило, в результате внесистемного сбоя.
Его вероятность невелика, но и исключать такой риск не следует.
Производитель ЛС, в соответствие с Главой XII Федерального закона о лекарственных средствах, несет ответственность за вред, нанесенный здоровью человека вследствие приема последним ЛС, не соответствующего требованиям нормативной документации. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека применением недоброкачественных ЛС и противоправными действиями субъектов обращения ЛС, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здоровье граждан N 5487-1.
Если вследствие применения ЛС нанесен вред здоровью человека, то предприятие-производитель, выпустившее это ЛС, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
1) ЛС применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению ЛС и причиной вредного действия ЛС оказались ошибки его производства;
2) вред здоровью нанесен применением ЛС из-за ошибочной инструкции по применению, изданной предприятием-производителем;
3) если вред здоровью нанесен вследствие применения ЛС, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли ЛС или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли ЛС или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное ЛС.
При нанесении тяжкого вреда здоровью или смерти человека, наступившими в результате применения им ЛС, когда доказана вина предприятия-производителя, предусмотрена уголовная ответственность должностных лиц, а также компенсация морального вреда, т.е. физических или нравственных страданий, причиненных потерпевшему(им) неправомерными действиями субъектов обращения лекарственных средств, в т.ч. их производителями.
Статью подготовил ведущий корпоративный юрист Шаталов Станислав Карлович. 
