Управление финансами Получите консультацию:
8 (800) 600-76-83

Бесплатный звонок по России

документы

1. Введение продуктовых карточек для малоимущих в 2021 году
2. Как использовать материнский капитал на инвестиции
3. Налоговый вычет по НДФЛ онлайн с 2021 года
4. Упрощенный порядок получения пособия на детей от 3 до 7 лет в 2021 году
5. Выплата пособий по уходу за ребенком до 1,5 лет по новому в 2021 году
6. Продление льготной ипотеки до 1 июля 2021 года
7. Новая льготная ипотека на частные дома в 2021 году
8. Защита социальных выплат от взысканий в 2021 году
9. Банкротство пенсионной системы неизбежно
10. Выплата пенсионных накоплений тем, кто родился до 1966 года и после
11. Семейный бюджет россиян в 2021 году

О проекте О проекте    Контакты Контакты    Загадки Загадки    Психологические тесты Интересные тесты
папка Главная » Менеджеру » Контроль качества лекарственных средств

Контроль качества лекарственных средств

Статью подготовил категорийный менеджер по работе с ключевыми клиентами Умберг Эмиль Дмитриевич. Связаться с автором

Контроль качества

Вернуться назад на Контроль качества
Не забываем поделиться:


В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками.

Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).

Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации и др.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС — временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД.

Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

• лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

• вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, pH;

• на стадиях изготовления — однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);

• изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

• правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

• соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

• правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», методических указаний «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включает следующие виды:
Самое читаемое за неделю

документ Введение ковидных паспортов в 2021 году
документ Должен знать каждый: Сильное повышение штрафов с 2021 года за нарушение ПДД
документ Введение продуктовых карточек для малоимущих в 2021 году
документ Доллар по 100 рублей в 2021 году
документ Новая льготная ипотека на частные дома в 2021 году
документ Продление льготной ипотеки до 1 июля 2021 года
документ 35 банков обанкротятся в 2021 году


Задавайте вопросы нашему консультанту, он ждет вас внизу экрана и всегда онлайн специально для Вас. Не стесняемся, мы работаем совершенно бесплатно!!!

Также оказываем консультации по телефону: 8 (800) 600-76-83, звонок по России бесплатный!

1) письменный контроль (паспорт письменного контроля — ШК). Паспорт письменного контроля выписывается после изготовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);

2) опросный контроль. Устный опрос фармацевта или провизора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

3) физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и др.;

4) химический контроль — качественный и количественный анализ изготовленного препарата;

5) Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.

Контроль качества внутриаптечной заготовки осуществляют следующим образом. В присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, воду свинцовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки. Также «под наблюдением» изготовляют лекарственные препараты для новорожденных, не требующие методик качественного и количественного анализа.

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (годная продукция) и «Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (брак).

В соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» № 5151 -1 региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации и в международной торговле, защиты потребителей от недобросовестности изготовителя, контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

темы

документ Контроль
документ Контроль за деятельностью организаций
документ Контроль и регулирование в системе управления
документ Качество продукции
документ Обеспечение качества

Получите консультацию: 8 (800) 600-76-83
Звонок по России бесплатный!

Не забываем поделиться:


Загадки

Одной из проблем маленьких деревень в давние времена был высокий процент детей рождающихся с генетическими отклонениями. Причина этого крылась в том, что муж и жена из-за того, что людей в деревнях мало, часто могли приходиться друг другу родственниками.

Вопрос: Какое изобретение конца 19 века резко снизило процент детей рождающихся с генетическими отклонениями в сельской местности?

посмотреть ответ


назад Назад | | вверх Вверх

Загадки

В небе одна, в земле вообще нету, а у бабы аж целых две...

посмотреть ответ
важное

Бесплатная консультация
по телефону ГОРЯЧЕЙ ЛИНИИ:
8 (800) 600-76-83

ежедневно с 6.00 до 21.00
Звонок по России бесплатный!



Как открыть расчетный счет для ООО или ИП
Как ускорить реакцию на изменение предпочтений потребителей и повысить гибкость производства в 2021 г.
Налоговая реформа для малого и среднего бизнеса
Обязательная индексация заработной платы
Как с ИП на УСН перейти на самозанятость в 2021 г.
Новая помощь малому бизнесу
Что будет, если МРОТ повысят до 20 тысяч рублей?
Когда и как правильно масштабировать бизнес в пандемию
Проверки трудовой инспекции в 2021 г
Новые изменения в кредитовании малого бизнеса
Что изменится в охране труда с 1 марта 2022 года
Как эффективно мотивировать сотрудников в малом бизнесе в 2021-2022 гг.
Стратегия развития компании в 2021 г.
Как искать и нанимать работников в компанию в пандемию
Куда уходят деньги в бизнесе и как ими правильно управлять?
Бизнес – модели компаний МСП в 2022 г.
Как работать с маркетплейсами компаниям малого бизнеса в 2022 г
Что ждет социальное предпринимательство в России в 2022 г.



©2009-2021 Центр управления финансами.