Управление финансами

документы

1. Будут ли ещё разовые выплаты на детей в 2020-2021 годах
2. Новое пособие для домохозяек с 2020 года
3. Путинские выплаты с 2020 года
4. Выплаты на детей до 3 лет с 2020 года
5. Льготы на имущество для многодетных семей в 2020 г.
6. Защита социальных выплат от взысканий в 2021 году
7. Материнский капитал до 2026 года
8. Компенсация ипотеки многодетным семьям в 2020 г.
9. Банки с 2020 года начали забирать пособия на детей
10. Новое в пенсионном законодательстве в 2020 году
11. Выплаты на детей от 3 до 7 лет с 2020 года
12. Компенсация за летний отдых ребенка в 2020 году


Управление финансами
О проекте О проекте   Контакты Контакты   Психологические тесты Интересные тесты
папка Главная » Менеджеру » Контроль качества лекарственных средств

Контроль качества лекарственных средств

Статья обновлена и дополнена 07.06.2020

Статью подготовил категорийный менеджер по работе с ключевыми клиентами Умберг Эмиль Дмитриевич. Связаться с автором

Контроль качества

Вернуться назад на Контроль качества

Не забываем поделиться:



В нашей стране существует система, предусматривающая контроль качества лекарственных препаратов на всех стадиях изготовления продукции и отпуска.

В аптеках контроль качества лекарственных препаратов осуществляется провизорами-технологами и провизорами-аналитиками.

Лекарственные препараты анализируют также в контрольно-аналитических лабораториях, учреждениях сертификации и контроля качества этих препаратов.

Качество лекарственных препаратов зависит от качества лекарственных средств (веществ), поэтому для них устанавливают специальные нормы качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т.д.).

Примеси в лекарственные вещества могут попадать при их синтезе, несовершенных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов. Кроме токсического действия примеси могут влиять на качество лекарственных препаратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилизации и др.

Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС — временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).

Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД.

Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:

• лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;

• вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, pH;

• на стадиях изготовления — однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);

• изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).

При контроле в момент отпуска препарата из аптеки проверяют:

• правильность оформления сопроводительных документов (паспорта письменного контроля, рецепта или сигнатуры);

• соответствие упаковочного и укупорочного материалов свойствам изготовленного препарата;

• правильность маркировки и оформления (наличие правильно оформленной этикетки, предупредительных надписей или этикеток, сигнатуры для препаратов с веществами, находящимися на предметно-количественном учете), наличие сургучной печати аптеки (в случае содержания в препарате наркотических веществ или веществ списка А).

Следует обратить внимание на изучение приказов Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», методических указаний «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включает следующие виды:

1) письменный контроль (паспорт письменного контроля — ШК). Паспорт письменного контроля выписывается после изготовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм (порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением (если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);

2) опросный контроль. Устный опрос фармацевта или провизора-технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;

3) физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и др.;

4) химический контроль — качественный и количественный анализ изготовленного препарата;

5) Органолептический контроль: запах, вкус (выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений (в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.

Контроль качества внутриаптечной заготовки осуществляют следующим образом. В присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, воду свинцовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки. Также «под наблюдением» изготовляют лекарственные препараты для новорожденных, не требующие методик качественного и количественного анализа.

В соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «Удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (годная продукция) и «Не удовлетворяет требованиям ГФ, приказов и инструкций Минздрава России» (брак).

В соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» № 5151 -1 региональные центры по контролю качества сертифицируют лекарственные препараты в целях создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации и в международной торговле, защиты потребителей от недобросовестности изготовителя, контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья, подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

темы

документ Контроль
документ Контроль за деятельностью организаций
документ Контроль и регулирование в системе управления
документ Качество продукции
документ Обеспечение качества

Не забываем поделиться:



назад Назад | | вверх Вверх

Управление финансами
важное

Новые пенсионные удостоверения с 2021 года
Поправки к Конституции РФ в 2020 г.
Дефолт в России в 2020 году
Предоставление кредитных каникул в 2020 году
Девальвация рубля в 2020 году
Как получить квартиру от государства в 2020 году
Не стоит покупать доллары в 2020 г.
Как жить после отмены ЕНВД в 2021
Обязательная маркировка товаров в 2020 году
Изменения ПДД с 2020 года
Рекордное повышение налогов на бизнес с 2020 года
Закон о плохих родителях в 2020 г.
Изменения в коммунальном хозяйстве в 2020 году
Запрет залога жилья под микрозаймы в 2020 году
Запрет хостелов в жилых домах с 2020 года
Право на ипотечные каникулы в 2020
Электронные трудовые книжки с 2020 года
Новые налоги с 2020 года
Новости
Обязательная маркировка лекарств с 2020 года
Изменения в продажах через интернет с 2020 года
Изменения в 2020 году
Недвижимость
Брокеру


©2009-2020 Центр управления финансами. Все материалы представленные на сайте размещены исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.