Управление финансами Получите консультацию:
8 (800) 600-76-83

Бесплатный звонок по России

документы

1. Введение продуктовых карточек для малоимущих в 2021 году
2. Как использовать материнский капитал на инвестиции
3. Налоговый вычет по НДФЛ онлайн с 2021 года
4. Упрощенный порядок получения пособия на детей от 3 до 7 лет в 2021 году
5. Выплата пособий по уходу за ребенком до 1,5 лет по новому в 2021 году
6. Продление льготной ипотеки до 1 июля 2021 года
7. Новая льготная ипотека на частные дома в 2021 году
8. Защита социальных выплат от взысканий в 2021 году
9. Банкротство пенсионной системы неизбежно
10. Выплата пенсионных накоплений тем, кто родился до 1966 года и после
11. Семейный бюджет россиян в 2021 году

О проекте О проекте    Контакты Контакты    Загадки Загадки    Психологические тесты Интересные тесты
папка Главная » Полезные статьи » Верификация и валидация

Верификация и валидация

Статью подготовила доцент кафедры социально-гуманитарных дисциплин Волгушева Алла Александровна. Связаться с автором

Верификация

Вернуться назад на Верификация
Не забываем поделиться:


Валидация (validation):

- придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);
- процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя продукция удовлетворяет заданные требования;
- процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

В частности:

Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательства и предоставления документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества;
Валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик (GMP - Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005).
Валидация - подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

Проведем анализ требований стандарта ISO 9001:
Самое читаемое за неделю

документ Введение ковидных паспортов в 2021 году
документ Должен знать каждый: Сильное повышение штрафов с 2021 года за нарушение ПДД
документ Введение продуктовых карточек для малоимущих в 2021 году
документ Доллар по 100 рублей в 2021 году
документ Новая льготная ипотека на частные дома в 2021 году
документ Продление льготной ипотеки до 1 июля 2021 года
документ 35 банков обанкротятся в 2021 году


Задавайте вопросы нашему консультанту, он ждет вас внизу экрана и всегда онлайн специально для Вас. Не стесняемся, мы работаем совершенно бесплатно!!!

Также оказываем консультации по телефону: 8 (800) 600-76-83, звонок по России бесплатный!

ISO 9001, п. 7.3.6: Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.
ISO 9001, п. 7.5.2: Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

1. аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...);
2. аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...);
3. аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...);
4. аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...) с соответствующим документальным подтверждением.

Управляемые условия включают:

• наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;
• наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;
• использование пригодного оборудования;
• наличие и использование средств контроля и измерений;
• проведение контроля, измерений и испытаний;
• осуществление деятельности по выполнению СП;
• наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;
• повторную валидацию;
• наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП.

Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом:

"Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены".
"Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены".

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.

Перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?".

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

- верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции;
- валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2. "7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:". "7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

Нетрудно видеть, что наша трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.
интересное на портале
документ Тест "На сколько вы активны"
документ Тест "Подходит ли Вам ваше место работы"
документ Тест "На сколько важны деньги в Вашей жизни"
документ Тест "Есть ли у вас задатки лидера"
документ Тест "Способны ли Вы решать проблемы"
документ Тест "Для начинающего миллионера"
документ Тест который вас удивит
документ Семейный тест "Какие вы родители"
документ Тест "Определяем свой творческий потенциал"
документ Психологический тест "Вы терпеливый человек?"


"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. Как следствие, недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно.

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?
Ответ: это верификация.
Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?
Ответ: к верификации.
Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?
Ответ: он осуществляет валидацию.

Определение специального процесса

Критерии отнесения процесса к "специальным".

Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина "специальный процесс". Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 "Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

То есть здесь главным признаком "специальности" выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать "специальным".

С другой стороны, п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 устанавливает требование: "Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения".

Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: а зачем п. 7.5.2 вообще включен в стандарт ИСО 9001? Или иными словами: каково практическое значение подтверждения (валидации) процессов для менеджмента качества?

Цель системы менеджмента качества (по ИСО 9001) - обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным (качественным), если его результат соответствует заданным требованиям.

Но вот вопрос: а как быть, если результат не может быть непосредственно сравнен с требованиями (измерен)? Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. 7.5.2, который говорит, что такие процессы должны "подтверждаться" (валидироваться), чтобы "продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов". Т.е. не можешь проверить результат, тогда подтверди "правильность" процесса, исходя из предположения, что "правильный" процесс дает "правильный" результат.

Между положениями Примечания 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 и п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о "затрудненности" (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: "нельзя проверить", т.е. речь идет о "невозможности".

Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми "специальными" процессами? Полагаем, да, т.к. "невозможность" - это крайняя степень "затрудненности".

Практическая значимость принятия решения об отнесении процесса к "обычным" или "специальным".

Отнесение (или не отнесение) процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001.

Дело в том, что, "обычный" и "специальный" процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса.

Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность "обычного" процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность "специального" процесса - соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. Говоря иными словами, "обычный" процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а "специальный" - когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая "обычный" процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении "специального" процесса приоритеты будут другими: мы включим в него операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.

Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным?

Пункт 7.5.2 содержит указание: "К ним ["специальным"] процессам относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги".

Как показывает практика, это положение не имеет однозначной трактовки в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг.

Во-первых, положение говорит о недостатках процесса, а не продукции!

Во-вторых, две следующие блок-схемы показывают принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги.

тема

документ Объект строительства
документ Инновационные проекты
документ Проектная документация
документ Проектные работы
документ Капитальное строительство
документ Незавершенное строительство

Получите консультацию: 8 (800) 600-76-83
Звонок по России бесплатный!

Не забываем поделиться:


Загадки

В небе одна, в земле вообще нету, а у бабы аж целых две...

посмотреть ответ


назад Назад | форум | вверх Вверх

Загадки

Есть пять человек разных национальностей, которые проживают в 5 домах. Каждый дом имеет свой цвет, отличный от цвета других домов. Каждый из этих людей курит и предпочитает определенный сорт сигарет. У каждого из этих людей есть по одному домашнему животному. Каждый из этих людей пьет свой любимый вид напитка.

посмотреть ответ
важное

Бесплатная консультация
по телефону ГОРЯЧЕЙ ЛИНИИ:
8 (800) 600-76-83

ежедневно с 6.00 до 21.00
Звонок по России бесплатный!



Новый порядок ведения кассовых операций с 2021 года
Прогноз курса евро на 2021 год
Как жить после отмены ЕНВД в 2021
Новая программа поддержки бизнеса
Субсидии за трудоустройство безработных
Новые антироссийские санкции
Как сменить юридический адрес в 2021 г
Как открыть расчетный счет для ООО или ИП
Налог на роскошь 2021
Страхование занятости в РФ
Пятнадцать советов по привлечению и удержанию новых клиентов в 2021 г.
Как возместить НДС в 2021г
Единый налоговый платеж для компаний и предпринимателей к концу 2022 г
Последствия повышения ключевой ставки ЦБ для бизнеса и населения
Закон о реформе аудиторской деятельности
Антимонопольный комплаенс для российского бизнеса в 2021 г.
Упрощение доступа к системе налогового мониторинга
Как ускорить реакцию на изменение предпочтений потребителей и повысить гибкость производства в 2021 г.
Новый налоговый режим для малого бизнеса
Как вакцинировать работников и подготовиться к проверке на соблюдение антиковидных требований
Налоговая реформа для малого и среднего бизнеса
Обязательная индексация заработной платы



©2009-2021 Центр управления финансами.