Статью подготовила Павлова Елена Геннадиевна, доцент кафедры «Макроэкономическое регулирование» Финансового университета при Правительстве РФ. Связаться с автором
Защита от поддельных лекарств – актуальный вопрос для каждого россиянина. Президент РФ предложил в целях решения данного вопроса ввести маркировку лекарственных препаратов и поручил Правительству разработать и внедрить систему автоматизированного мониторинга движения каждой упаковки лекарственных средств. Поручение Президента было выполнено, и с 1 января 2020 года в России вступают в силу дополнения к Федеральному закону № 425-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которыми регламентируется процедура мониторинга движения лекарств от завода – изготовителя до конечного потребителя с применением специальной маркировки. Из нашей статьи можно узнать, почему потребовались изменения в законе об обращении лекарственных средств, каковы цели и суть этих изменений, какие результаты и последствия ожидаются от обязательной маркировки лекарств
Необходимость обязательной маркировки лекарств с 2020 года
Маркировка лекарств вводится в интересах потребителей в следующих целях:
- противодействовать производству, сбыту и продаже фальсифицированных и контрафактных препаратов;
- пресечь повторный вброс лекарств на рынок (через недобросовестных медицинских работников);
- контролировать адресное движение лекарств, закупаемых за счет бюджетных средств;
- сократить издержки предпринимателей, совершенствовать логистические схемы;
- обеспечить оперативное планирование резервов лекарств.
Простым гражданам маркировка лекарств позволит получить подтверждение подлинности препаратов, которые они принимают. Можно будет проконтролировать качество не только покупаемых за деньги лекарств, но и тех, которые выдаются бесплатно.
Чтобы проверить происхождение препаратов и их характеристики достаточно будет просканировать с помощью смартфона нанесенный на упаковку штрих-код.
Введение обязательной маркировки и мониторинга лекарств даст возможность вывести из оборота все поддельные, не имеющие должного уровня качества лекарственные средства.
В чем состоят изменения в 2020 году
В соответствии с дополнениями в законодательство производители лекарств будут обязаны наносить на упаковку с лекарством или емкость с препаратом особые средства идентификации за исключением препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и некоторых других.
Информация о лекарствах, изготовленных за границей, будет направляться в информационную систему или иностранными держателями регистрационных удостоверений или их представителями на российской территории.
Вводить информацию в систему надо будет всем юридическим лицам и ИП, которые производят с лекарственными препаратами следующие виды действий:
- производство;
- ввоз на территорию РФ;
- хранение;
- отпуск;
- реализацию;
- передачу;
- применение;
- уничтожение.
Движение лекарственных средств должно найти отражение в информационной системе в течение пяти рабочих дней. С вводом информационной системы в промышленную эксплуатацию ожидается сокращение срока до одного рабочего дня.
Данные в государственную систему мониторинга лекарственных средств должны будут передавать организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Клиникам потребуется внедрить специальный электронный документооборот.
Медицинские учреждения должны будут передавать сведения о получении лекарств от поставщика, их перемещении по отделениям, отпуске для применения, уничтожении или временном выведении из оборота. Если в ходе приемки лекарственных средств данные о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадут, эти лекарства надо будет вернуть поставщику. Будет запрещено покупать и применять лекарства, информация о которых не внесена в систему.
Оператором маркировки выступает государственно – частное партнерство Центр развития перспективных технологий, принадлежащий структурам совладельца USM Holdings Алишера Усманова, «Ростеху» и управляющему партнеру Almaz Capital Partners Александру Галицкому.
Оператором информационной системы является Федеральная налоговая служба.
Задавайте вопросы нашему консультанту, он ждет вас внизу экрана и всегда онлайн специально для Вас. Не стесняемся, мы работаем совершенно бесплатно!!!
Также оказываем консультации по телефону: 8 (800) 600-76-83, звонок по России бесплатный!
В Кодекс об административных нарушениях РФ внесены изменения, которыми предусматривается штраф за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга или внесение недостоверных сведений в размере от 5 до 10 тыс. руб. для должностных лиц и от 50 до 100 тыс. руб. для юридических лиц.
Аптеки за оборот препаратов без маркировки будут штрафовать на сумму до 300 тыс. руб.
Маркировке подлежат только препараты с 1января 2020 года. Лекарства, поступившие в обращение ранее этого срока, будут обращаться без маркировки.
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые участвуют в процессе оборота лекарств на российской территории, обязаны до 1 января 2020 года зарегистрироваться в информационной системе «Маркировка».
Правительством РФ было издано постановление о проведении эксперимента по мониторингу оборота лекарственных препаратов, маркированных определенным способом.
Эксперимент охватил несколько регионов России – Москву, Московскую область, Санкт – Петербург, Белгород, Великий Новгород, Нижний Новгород.
К эксперименту проявили интерес такие крупнейшие бренды бизнеса как «36.6», «Биокард», AstraZeneca и ряд других. Участниками проекта стали десятки лечебных учреждений и сотни аптек.
По данным компетентных представителей органов власти эксперимент продемонстрировал работоспособность системы мониторинга лекарств. В частности, благодаря проведенным мерам была выявлена незаконная коммерческая продажа лекарств в аптеках, в то время как эти препараты бесплатно поставлялись лечебным учреждениям.
Введена обязательная маркировка препаратов, предназначенных для лечения 7 высокозатратных нозологий. Входящие в эту группу препараты предназначены для лечения редких заболеваний и имеют высокую стоимость.
В некоторых регионах, например, в Алтайском крае, при Министерстве здравоохранения созданы «Центры компетенций», обучающие по вопросам мониторинга лекарств.
Как действует система мониторинга фармацевтических средств 2020 года
Мониторинг охватывает все звенья цепочки движения медицинских препаратов от производителя до потребителя.
В первом звене – после выхода лекарства с конвейера на коробке или емкости печатается код идентификации. Для кодирования применяются криптозащищенные коды Data Matrix. Информация о выпуске лекарственного средства вносится в информационную систему. С этого момента органы, осуществляющие контроль, имеют возможность увидеть, какие именно лекарства отпущены и в каких объемах.
Отправка препаратов продавцу тоже фиксируется в информационной системе.
В ходе приемки товара продавец сканирует код и регистрирует каждую позицию товара.
После отпуска конечному потребителю информационная система отражает выход единицы лекарственного средства из оборота.
Если поставщик контрафакта попытается продублировать код и отправить поддельную копию в другую аптеку, система это быстро распознает.
Ожидаемые результаты и последствия введения обязательной маркировки лекарств в 2020 году
Положительными результатами от системы мониторинга лекарств с использованием маркировки будут:
- снижение издержек у поставщиков благодаря более эффективному управлению логистикой;
- получение возможности контролировать адресность движения закупаемых за счет бюджетных средств препаратов и расходы на их приобретение;
- организация наблюдения за предельными розничными ценами на лекарства из списка жизненно необходимых препаратов;
- оперативное планирование и управление запасами и резервами лекарств на всех уровнях.
Чтобы закупить и наладить у себя оборудование по нанесению маркировки, сформировать информационные системы и др. производители лекарств вынуждены нести большие затраты.
Однако они получат и ряд выгод. Прежде всего, значительно снизится ущерб имиджу производителей, наносимый фальсифицированными лекарствами.
Также система мониторинга снизит влияние недобросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке.
Кроме того, производители безвозмездно получат имеющуюся в системе мониторинга информацию о сериях и партиях выпускаемых ими и находящихся в гражданском обороте в РФ лекарств.
По мнению многих специалистов, обязательная маркировка лекарств приведет к их подорожанию. Например, в проекте Постановления Правительства было предложено за каждый код маркировки взимать 50 копеек за исключением недорогих жизненно важных лекарств. Аптекам придется потратить на дополнительное оборудование и программное обеспечение.
Продавцам и производителям лекарств потребуется израсходовать средства на приобретение особых сканеров штрих – кодов двухмерного типа и терминалов для сбора информации, которые могут мгновенно считывать штрих – коды и передавать информацию в систему учета.
Производители фармацевтических препаратов подсчитали, как увеличится себестоимость лекарств после введения обязательной маркировки. Согласно этим расчетам, введение маркировки потребует около 100 миллионов рублей. Себестоимость одной упаковки лекарства в общей сложности увеличится на 80 коп., а с учетом стоимости крипто-кода – на 1, 3 руб.
При этом следует учесть, что Правительство пошло навстречу отрасли и согласилось сократить код с 88 до 44 знаков.
При обсуждении готовности фармацевтической индустрии к введению обязательной маркировки с 2020 года в Государственной думе ряд депутатов высказали свои опасения и предложения.
Руководитель фракции ЛДПР В. Жириновский предложил закрывать аптеки, торгующие поддельными препаратами и запретить рекламу лекарств. Он также отметил необходимость создать на территории России полный цикл производства лекарственных средств, чтобы обеспечить безопасность наших граждан.
Заместитель руководителя фракции «Справедливая Россия» Федот Тумусов высказал опасение о возможном исчезновении дешевых лекарств стоимостью менее 100 руб., а также о возможности появления поддельных приложений для распознавания препаратов. Решить вопрос он предложил с помощью технологии блокчейн.
Одной из проблем маленьких деревень в давние времена был высокий процент детей рождающихся с генетическими отклонениями. Причина этого крылась в том, что муж и жена из-за того, что людей в деревнях мало, часто могли приходиться друг другу родственниками.
Вопрос: Какое изобретение конца 19 века резко снизило процент детей рождающихся с генетическими отклонениями в сельской местности?
Статью подготовила Павлова Елена Геннадиевна, доцент кафедры «Макроэкономическое регулирование» Финансового университета при Правительстве РФ. 
